ASTM F136 Ti-6Al4V ELI Grade 23 rundstang til medicinske og dentale implantater

Medicinsk-Titanium: Standarder og betegnelser

Ti-6Al4V ELI Grade 23 er den dominerende titanlegering til belastningsbærende medicinske implantater. Det er specificeret under ASTM F136 for bearbejdet kirurgisk implantatmateriale og ISO 5832-3 for implantatlegeringer med UNS-betegnelse R56401. I stangform falder den også ind under ASTM B348. ELI-betegnelsen betyder Extra Low Interstitials: ilt, jern, kulstof og nitrogen holdes til strammere maksimum end i Grade 5, hvilket direkte forbedrer brudsejheden og træthedsmodstanden, der er nødvendig i implantater, der skal overleve årtiers cyklisk belastning inde i kroppen.

Kemisk sammensætning og renhed

De stramme ilt- og jerngrænser adskiller implantat-kvalitetsmateriale fra standardkvalitet 5. Lavere interstitielt indhold øger duktiliteten og brudsejheden, så revner, der opstår ved indhak eller overfladebeskadigelse, er mindre tilbøjelige til at forplante sig til svigt.

Mekaniske egenskaber

Annealed Grade 23 bar leverer typisk en trækstyrke på 895-1000 MPa med en flydespænding på 825-900 MPa og en forlængelse på 10-14 % pr. ASTM B348. For ASTM F136-implantatmateriale er den mindste trækstyrke 860 MPa, og den mindste flydespænding er 795 MPa med mindst 10 % forlængelse og 25 % reduktion af arealet. Elasticitetsmodulet er omkring 114 GPa, omtrent halvdelen af ​​det for rustfrit stål og kobolt-krom legeringer, hvilket hjælper implantater med at dele belastningen med omgivende knogler og reducerer stressafskærmning.

Biokompatibilitet og Osseointegration

Titanium og dets legeringer er klassificeret som bioinerte metaller. En tæt, stabil titaniumdioxidfilm dannes øjeblikkeligt på overfladen, så materialet korroderer ikke i kropsvæsker, frigiver ikke væsentlige metalioner og udløser ikke allergiske reaktioner hos de fleste patienter. Dentale og ortopædiske implantater er afhængige af osseointegration: levende knogler vokser i direkte kontakt med titaniumoverfladen uden et mellemliggende fibrøst lag. Overfladeruhed fra bearbejdning, sandblæsning eller syreætsning øger kontaktområdet og accelererer osseointegration, hvorfor implantatproducenter kontrollerer overfladeforberedelsen omhyggeligt.

Anvendelser i medicinske og dentale anordninger

Tandimplantater, abutments og proteserammer

Ortopædisk traume: knogleplader, skruer, intramedullære søm

Udskiftning af led: hoftestilke, lårbenshoveder, knækomponenter

Rygmarvsfiksering: pedikelskruer, stænger, bure

Kardiovaskulær: pacemakerhuse, hjerte-klaprammer, karklemmer

Kirurgiske instrumenter, der kræver høj styrke med lav vægt

Bearbejdning og overfladebehandling

Ti-6Al4V ELI er bearbejdelig, men krævende. Dens lave varmeledningsevne koncentrerer varmen ved skærkanten, og legeringsarbejdet hærder hurtigt. Succesfuld bearbejdning bruger skarpe skær med positiv spångeometri, moderate skærehastigheder, konstante tilspændingshastigheder og højt-tryk, højvolumen kølevæske. Efter bearbejdning renses implantatkomponenter typisk, afgrates og passiveres ifølge ASTM F86 for at genoprette den beskyttende oxidfilm. Anodisering, perleblæsning og elektropolering er almindelige efterbehandlingsruter, der også skaber kontrolleret overfladetekstur til knoglekontakt.

Sourcing og certificering

Fordi implantater er reguleret medicinsk udstyr, er sporbarhed af råmaterialer afgørende. Købere bør kræve et EN 10204 3.1-møllecertifikat med angivelse af varmenummer, kemisk sammensætning, mekaniske testresultater og tilstand for hvert parti bar. Almindelige stamdiametre til dental og ortopædisk arbejde spænder fra ca. 3 mm til 80 mm, med længere stænger, der leveres i 3 m eller 4 m længder eller skåret til. Bekræftelse af interstitielle grænser, ultralydsstyrke og overfladekvalitet før bearbejdning undgår dyre afvisninger senere.

Ofte stillede spørgsmål

1. Hvorfor foretrækkes grad 23 frem for grad 5 til implantater?

De ekstra-lave-interstitielle grænser giver Grad 23 bedre brudsejhed, duktilitet og modstandsdygtighed over for træthedsrevnevækst, som er de egenskaber, der betyder mest for implantater, der udsættes for langvarig-cyklisk belastning.

2. Opfylder ASTM F136 bar også ISO 5832-3?

De to standarder definerer meget ens kemi og egenskabskrav for Ti-6Al4V ELI implantatlegering. Mange møller certificerer materiale til begge, så det kan bruges på markeder, der accepterer begge standarder.

3. Kan tandimplantatstænger leveres i små diametre?

Ja. Rund stang til tandimplantater er almindeligvis tilgængelig fra omkring 3 mm til 25 mm diameter, og mange leverandører tilbyder også tråd- og stangformer i samme kvalitet.

4. Hvilken overfladefinish skal implantatstangen have?

Slibede, centerløse-slebne eller polerede overflader foretrækkes, fordi overfladedefekter reducerer udmattelsesstyrken. Den endelige implantatoverfladetekstur skabes derefter under efterbehandling af komponenten, ikke på råbjælken.

5. Er Ti-6Al4V ELI magnetisk?

Nej. Titaniumlegeringer er ikke-magnetiske, hvilket er en anden grund til, at de bruges i enheder, der skal være kompatible med MRI og andre billeddannelsessystemer.

6. Hvordan gendannes oxidfilmen efter bearbejdning?

Ved passivering: rengøring i syreopløsninger efterfulgt af skylning, iht. ASTM F86. Dette fjerner indlejret jern og gen-danner et ensartet titaniumdioxidlag, der beskytter overfladen.