ASTM F67 Medical Grade 1 Titanium

Medicinsk titanium er forskellig fra industrielt titanium. Materialet ser ens ud. Kemien ligner. Men certificeringen, sporbarheden og proceskontrollen er ikke det samme.

ASTM F67 dækker ulegeret titanium til kirurgiske implantatapplikationer.1. klasseer den blødeste og mest formbare af de kommercielt rene kvaliteter.

ASTM F67 er specifikationen for ulegeret titanium til kirurgiske implantatapplikationer. Grad 1 er kommercielt rent titanium med kontrolleret iltindhold.

Den samme ASTM F67-specifikation dækker også Grade 2, Grade 3 og Grade 4. Grade 1 har den laveste ilt og højeste duktilitet. Grad 4 har den højeste ilt og højeste styrke.

Til medicinsk brug vælges Grad 1, når formbarhed betyder mere end styrke.

Lavt modul (105 GPa)er tættere på knogler end rustfrit stål eller koboltkrom

Høj forlængelsetillader dannelse af tyndvæggede implantater og komponenter

Lav hårdhedreducerer slid på modstående materialer

Almindelige applikationer:

Kraniofaciale plader og skruer

Mesh til knoglerekonstruktion

Tandimplantater (ikke-belastningsbærende-komponenter)

Rygmarvsbure (visse designs)

Pacemaker huse

Kirurgiske instrumenter

Ortopædisk kabel og ledning

Finger- og tåimplantater (små led)

Hvad klasse 1 ikke bruges til:

Hoftestilke (brug Grade 4 eller Ti-6Al-4V)

Knækomponenter (brug Ti-6Al-4V)

Rygmarvstænger med høj stress (brug Grade 4 eller Ti-6Al-4V)

Knogleskruer til vægtbæring (brug Grade 4 eller Ti-6Al-4V)

Kemisk analyse:

Ilt, jern, kulstof, nitrogen, brint

Hvert element skal være inden for specificerede grænser

Testmetode: ASTM E1409, E1941, E2371

Trækprøvning:

Ultimativ trækstyrke

Udbyttestyrke (0,2 % offset)

Forlængelse i 50 mm

Reduktion af areal

Hårdhedstest:

Vickers (HV) eller Rockwell (HRB/HRE)

Udfladnings- og afbrændingstest:

Kun påkrævet for rørprodukter

Overfladeinspektion:

Visuel inspektion for overfladefejl

Ingen revner, sømme, omgange eller skæl

Specificeret overfladeruhed (Ra)

Sporbarhed:

Hvert parti skal have et unikt varmenummer. Producenten skal føre optegnelser fra råvare til færdigt produkt. Hvert stykke skal kunne spores tilbage til den oprindelige varme.

Proceskontrol:

Producenten skal have ISO 13485-certificering (kvalitetsstyring af medicinsk udstyr). Procesvalidering er påkrævet for kritiske trin. Renlighedsstandarder gælder for emballage.

Biokompatibilitet:

Materialet skal bestå ISO 10993 biokompatibilitetstest. Dette inkluderer test for cytotoksicitet, sensibilisering og irritation. Industriel titanium er ikke testet for biokompatibilitet.

F67 Grade 1 har den laveste styrke og højeste duktilitet.Brug den, når du har brug for formbarhed. Brug højere karakterer for styrke.

F136 er den mere almindelige spec for ortopædiske implantater. F67 Grade 4 bruges til nogle højstyrke rent titanium applikationer. F67 Grade 1 er til specifik lav-belastning eller formede dele.

1. Hvad er ASTM F67 Grade 1 titanium?

ASTM F67 Grade 1 er ulegeret kommercielt rent titanium til kirurgiske implantatapplikationer. Den har 0,18% oxygen maksimum og 240 MPa minimum trækstyrke.

2. Hvad er forskellen mellem medicinsk kvalitet og industriel GR1?

Medicinsk kvalitet har strammere sporbarhed, ISO 13485 proceskontrol, biokompatibilitetstest og specifik dokumentation. Industrial GR1 er ikke certificeret til implantatbrug.

3. Kan jeg bruge industriel GR1 til medicinske implantater?

Nej. Titanium af industriel kvalitet er ikke testet for biokompatibilitet. Det opfylder ikke FDA eller lovmæssige krav til implantater. Du kan ikke certificere et implantat lavet af industrielt materiale.

4. Hvad er iltgrænsen for ASTM F67 Grade 1?

0,18 % maksimum. Samme som industriel GR1. Forskellen er i proceskontrol og certificering, ikke den kemiske grænse.

5. Anvendes ASTM F67 Grade 1 til hoftestilke?

Nej. Hoftestilke kræver højere styrke. Grad 4 eller Ti-6Al-4V (ASTM F136) bruges til hoftestilke.

6. Hvad bruges ASTM F67 Grade 1 til?

Kraniofaciale plader og mesh, tandimplantater (ikke-belastningsbærende-), pacemakerhylstre, kirurgiske instrumenter, ortopædiske ledninger og små ledimplantater.

7. Kræver titanium af medicinsk kvalitet biokompatibilitetstest?

Ja. Materialet skal bestå ISO 10993 test for cytotoksicitet, sensibilisering og irritation. Industriel titanium er ikke testet for biokompatibilitet.

8. Hvilken dokumentation følger med titanium af medicinsk kvalitet?

Møllecertifikat, der viser ASTM F67-overensstemmelse, varmenummer, kemisk analyse, trækresultater. Yderligere dokumentation omfatter ISO 13485-certificering og biokompatibilitetstestrapporter.

9. Kan ASTM F67 Grade 1 svejses?

Ja. Brug GTAW (TIG) med ERTi-1 fyldstof. Ren argon afskærmning. Der kræves ingen varmebehandling efter svejsning. Svejsningen skal være fri for forurening, og farven skal være sølv eller lys strå.

10. Hvad er hårdheden af ​​medicinsk grad GR1?

120 til 200 HV (Vickers). Dette er blødere end andre implantatkvaliteter og reducerer slid på modstående materialer.

11. Hvad er forskellen mellem ASTM F67 Grade 1 og Grade 4?

Grad 1 har lavere oxygen (0,18 % vs 0,40 %), lavere styrke (240 MPa vs 550 MPa) og højere forlængelse (24 % vs 15 %). Grad 4 er meget stærkere og hårdere.

12. Kan titanium af medicinsk kvalitet steriliseres?

Ja. Autoklav, gammastråling, EtO og elektronstråle er alle acceptable. Ingen nedbrydning af egenskaber efter standard steriliseringscyklusser.

13. Hvilken overfladefinish er tilgængelig for medicinsk kvalitet?

Ark og plade: udglødet og syltet, lyst udglødet eller formalet. Stang og stang: drejet, poleret eller slebet. Brugerdefineret overfladeruhed (Ra) kan specificeres.